Standard de GMP: Caracteristici și aplicații

standardul internațional GMP este considerat a fi unul dintre cele mai importante din lume, definește cerințele pentru producerea de produse farmaceutice, suplimente alimentare si chiar alimente.

Care este standardul?

Numele complet al acestui set de cerințe - „Regulile de producție medicale“ Bunele practici de fabricație pentru produse medicamentoase, care se traduce standardul internațional GMP are următoarele obiective:

1. Asigura un nivel ridicat al calității produselor.
2. Asigurați-vă că:

• Produs formule medicament astfel de aplicare;
• în formularea nu conține impurități;
• au etichetarea corespunzătoare;
• ambalate în mod adecvat de preparare;
• nu își pierde proprietățile sale peste data de expirare.

Istoria apariției

Începe standardul a fost inițiat în Statele Unite în 1963, când a luat ființă prima regulă de fabricație în condiții de siguranță și de înaltă calitate de medicamente. Forma standard a unui document oficial, cu toate acestea, ei au acceptat doar în 1968. Un an mai târziu, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a recomandat ca toate țările să aplice standardul GMP internațional. Ulterior, aceste reguli completate în mod repetat și corectate, nu am adoptat încă aspectul prezent.

a ignorat standardul deschis la etapa inițială a punerii sale în aplicare, dar Uniunea Sovietică, din care Ministerul Sănătății a elaborat norme proprii, uneori depășind austeritate GMP. Interesul în standardele internaționale au început să apară abia în 1991, când procesul a început prin importul și exportul de droguri. Cu toate acestea, pentru a realiza o astfel de armonie de reguli diferite, nu a putut la început. Doar din anii '90 au existat unele progrese reale.

standardului rusesc

Cadrul de reglementare din țările CSI au început să se dezvolte după prăbușirea URSS. Scopul principal a fost - pe baza standardelor anterioare, cât mai mult posibil pentru a concilia cele două standarde, se apropie treptat regulile definite de GMP (standard internațional de calitate).

Procesul sa dovedit a fi una lungă. Abia în 2001 a apărut aproape de standardele internaționale în Federația Rusă. Se prevede că, cu 01.07.2000 toate întreprinderile create și reconstruite pentru producerea de medicamente vor primi o licență pentru producerea, depozitarea și vânzarea de produse este supusă numai respectarea echivalentul rus al GMP.

Acesta a fost implicat în dezvoltarea unei organizații numită Asociația Inginerilor de a controla micropoluantii (ASINKOM). reglementărilor interne au fost aprobate de standardul de Stat al Federației Ruse 10.04.2004, Aducînd a apărut GOST R 52,249-2,004 „Reguli de producție și de control al calității medicamentelor.“ El a fost adoptat la 01.01.2005 și sa crezut că acest standard cât mai mult posibil reunirea internațională. Cu toate acestea, din 01.01.2010 a aderat la standardul rusesc GMP național. El a luat ca bază normele europene, iar fostul GOST a pierdut relevanța.

În cazul în care în Rusia se află aplicarea standard de întreprindere

Marea majoritate a întreprinderilor care au primit certificate de calitate, în conformitate cu normele internaționale, în timp ce la Moscova, Sankt - Petersburg și alte centre industriale și științifice mari ale țării.

Acesta este planificat pentru a finaliza traducerea GMP (standardul internațional) al tuturor întreprinderilor. Mai mult decât atât, el a trebuit să se încheie cât mai devreme în 2014, dar a existat o mulțime de dificultăți. Sa dovedit că nu orice întreprindere internă a industriei farmaceutice este capabil de a obține certificatul de calitate corespunzătoare. Problema principală - nu există personal suficient și cu teoretic, cel mai important, hands-on de formare cu privire la punerea în aplicare a standardelor pe teritoriul rus.

Elementele de bază ale standardului GMP

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) oferă un set de indicatori care trebuie îndeplinite de către producătorii de produse. Mai mult decât atât, pentru farmaciști detaliu cerințele pentru fiecare etapă de producție reglementate - concentrația de bacterii conținute într-un metru cub de aer, înainte de a etichetării.

Ca un exemplu, cerința pentru companiile producătoare de tablete de medicină. In astfel de cazuri, GMP (standard internațional) necesită organizare „magazine ultrapuri“, în care a crescut procesul de sterilitate ajunge la gateway amonte pentru personalul mod special de filtrare a aerului și m. N. În Rusia astfel de magazine, produse numai cristale de siliciu și cip special.

Ce condiții sunt necesare pentru trecerea la standardul?

Pentru a pune companiile rusești la standardul GMP internațional, și au nevoie de condiții externe și interne. La nivel de stat este necesar:

• Pentru a crea un cadru legislativ, normativ și metodologic care pot fi folosite pentru a organiza monitorizarea respectării acestor norme. Acolo inspectori calificați, care au nevoie la îndemână vor fi detaliate materiale metodologice pentru inspectarea întreprinderilor la eliberarea certificatelor, precum și legile privind aducerea făptași în fața justiției.
• Stabilirea unui sistem de înregistrare a medicamentelor, care ar corespunde cerințelor moderne. Acest lucru este valabil mai ales în categoria de „calitate“, pentru că profesioniștii de astăzi de control și autorizare nu este suficientă calificare. Mai mult decât atât, în realizabile nete nici un accent pe calitatea produsului finit. Încă de comerț se concentrează mai mult pe prețul de droguri, uneori, în detrimentul eficienței acestora.

Pentru a efectua GMP standard, GMP la nivel de întreprindere ar trebui să includă următoarele elemente:

• echipamente moderne și facilități ale infrastructurii existente, cerințele relevante ale standardului.
• Sursele de materii prime care pot fi utilizate pentru a obține calitatea dorită a medicamentelor.
• muncitori calificați de producție, specialiști, precum și tehnicieni de lux, monitorizarea calității produsului final.
• Optimă de organizare a muncii.
• Revizuirea documentației tehnice și aducând-o în conformitate cu cerințele standardului.
• Suficientă rată de rentabilitate, care va asigura dezvoltarea producției și producția de noi medicamente.

Am nevoie de un standard pentru consumul de droguri în Federația Rusă?

Pentru a răspunde la întrebarea dacă este necesar GMP (standardul internațional) în Rusia, în general, este considerat două aspecte.

1. Pe de o parte, conformitatea cu normele sale stricte permite să ridice bara de medicamente de calitate la un nivel foarte ridicat. Populația Rusiei va primi apoi extrem de eficiente și prietenoase cu medicamente care permit mai putin bolnavi si mai multe sanse de a recupera.

2. Pe de altă parte, întreprinderile autohtone nu sunt doar punct de vedere financiar, „trage“ de conversie. În cazul în care societatea nu reușește să se traducă în piese moderne, costul medicamentelor crește în mod semnificativ, iar punerea în aplicare a acestora este complicată.

Ambii acești factori în Rusia sunt în mod constant în conflict și să împiedice punerea în aplicare a standardului. Cu toate acestea, având în vedere noile realități geopolitice și necesitatea substituirea importului de medicamente ar trebui să accelereze procesul în viitorul apropiat.